Kemenkes: Alat Kesehatan Diproduksi Sesuai Kebutuhan

Kemenkes: Alat Kesehatan Diproduksi Sesuai Kebutuhan

Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Abdul Kadir mengatakan, dalam tata kelola alat kebugaran (alkes) diproduksi berdasarkan kebutuhan, supaya tersedia penelitian dan pengembangan produk alkes tersebut.

“Setelah dilakukan penelitian dan pengembangan produk alkes, maka alkes itu bakal diproduksi oleh industri. Setelah diproduksi, maka pastinya bakal dikemas dan labelilng atau diberi merek. Setelah itu, pasti bakal melalui pengujian. Setelah itu bakal dilakukan pemasaran, distribusikan dan penjualan,” kata Kadir pada saat Rapat Dengar Pendapat bersama Komisi IX DPR, di Gedung DPR/MPR, Jakarta, Senin (27/9/2021).

Kadir menyebutkan, langkah tersebut merupakan siklus pengolahan alkes atau premarket. Selanjutnya, alat tersebut digunakan supaya penggunaan bakal tersedia penilaian keperluan alkes jual alat kesehatan .

Alkes yang diperlukan oleh fasilitas pelayanan kebugaran (fasyankes), pengadaan berdasarkan perencanaan pengadaan. Lalu pengoperasian dan training yang disertai tahapan pemeliharan dan kalibrasi untuk menanggung keakuratan alat tersebut.

Selanjutnya, sesudah alkes tidak mampu digunakan, maka masuk dalam langkah pemusnahan. Tahapan ini disebut siklus alat kebugaran post-market

Kadir menyebutkan, basic hukum untuk premarket ini di dukung oleh ketetapan berupa Permenkes 1189/VIII/2010 perihal sertifikat memproses alat kebugaran dan PKRT, Permenkes 119/VIII/2010 perihal penyaluran kesehatan, Permenkes 4/2014 perihal langkah distribusi alat kebugaran yang baik, Permenkes 62/2016 perihal izin edar alat kesehatan, alat kebugaran diagnostik in vitro dan PKRT, Permenkes 63/2017 perihal langkah uji klinik alat kebugaran yang baik, dan Permenkes 20/2017 perihal langkah pembuatan alat kebugaran dan PKRT yang baik.

Sedangkan post market basic hukumnya adalah Peraturan Pemerintah (PP) 47/2021 perihal perumahsakitan, Permenkes 14/2021 perihal standar kesibukan bisnis dan produk pada penyelenggaraan perizinan berupaya berbasis risiko, Permenkes No11/2017 perihal keselamatan pasien tempat tinggal sakit, Permenkes 45/2019 perihal puskesmas, Permenkes 31/2018 perihal aplikasi fasilitas dan prasarana kebugaran dan Permenkes 51/2014 perihal pemasukan alat kebugaran melalui mekanisme jalan khusus.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *